Ao falarmos sobre insumos farmacêuticos, é importante considerarmos a qualidade e a segurança em primeiro lugar. Elas não apenas sustentam o funcionamento das empresas, mas garantem a saúde e o bem-estar dos pacientes.
A confiança nas matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos e outros produtos, assim como na integridade dos processos de fabricação, é crucial para assegurar a eficácia.
Neste artigo, convidamos você a explorar de forma mais profunda o universo dos insumos farmacêuticos, a produção de medicamentos e as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regem todo o processo.
Continue a leitura e descubra como a indústria farmacêutica se empenha continuamente em garantir que cada etapa do ciclo de produção atenda aos mais altos padrões de qualidade e segurança, proporcionando tranquilidade e confiança para empresas e pacientes.
Boa leitura!
O que são insumos farmacêuticos e correlatos?
Insumos farmacêuticos e correlatos são substâncias ativas ou inativas e materiais utilizados na produção de medicamentos e produtos para a saúde. São essenciais para garantir a eficácia, segurança e qualidade das mercadorias.
Os insumos farmacêuticos incluem substâncias ativas farmacologicamente, como princípios e ingredientes, que conferem ação terapêutica ao medicamento. Essas substâncias podem ser de origem sintética, natural ou biotecnológica.
Além das ativas, os insumos farmacêuticos englobam os excipientes, que são substâncias inertes adicionadas ao medicamento para conferir características físicas, químicas ou tecnológicas adequadas.
Os excipientes incluem, principalmente, agentes de ligação, desintegrantes, lubrificantes e corantes.
Já os insumos correlatos são materiais relacionados à produção, controle de qualidade e embalagem dos produtos farmacêuticos.
Incluem materiais de embalagem, como frascos, rótulos e tampas, bem como itens de laboratório, equipamentos de produção e instrumentos de medição.
Quais são os insumos farmacêuticos ativos?
Os insumos farmacêuticos ativos são substâncias que conferem ação terapêutica aos medicamentos. Ou seja, eles são os componentes responsáveis pelo efeito desejado no tratamento de uma condição médica específica.
Logo, existem diferentes tipos de insumos farmacêuticos ativos, incluindo:
Princípios ativos sintéticos
São substâncias químicas produzidas em laboratório por meio de síntese química. Como exemplo temos:
- Paracetamol (analgésico e antipirético);
- Omeprazol (utilizado para tratar úlceras gástricas e refluxo);
- Sertralina (antidepressivo).
Princípios ativos naturais
São substâncias extraídas de fontes naturais, como plantas, animais e minerais. Os principais exemplos incluem:
- Morfina;
- Digoxina;
- Cálcio.
Princípios ativos biotecnológicos
São substâncias produzidas por meio de técnicas de biotecnologia. Entre as formas de uso mais conhecidas, temos:
- Insulina recombinante;
- Fatores de crescimento hematopoiéticos;
- Anticorpos monoclonais.
Principais insumos farmacêuticos utilizados
Na indústria farmacêutica, uma variedade de insumos são utilizados para a produção de medicamentos e outros produtos para a saúde. Alguns dos principais incluem:
- Princípios Ativos (APIs): são as substâncias que conferem a ação terapêutica ao medicamento. Podem ser sintéticos, naturais ou biotecnológicos.
- Excipientes: são substâncias inertes adicionadas ao medicamento para conferir características físicas, químicas ou tecnológicas adequadas.
- Material de embalagem: engloba os itens utilizados para embalar os medicamentos de forma segura, como frascos, blisters, caixas, rótulos e tampas.
- Solventes: são líquidos utilizados para dissolver os princípios ativos e outros ingredientes do medicamento, facilitando a administração e absorção.
- Água purificada: é um insumo essencial na produção farmacêutica, sendo utilizada em diversas etapas do processo de fabricação, incluindo a formulação, a limpeza de equipamentos e a preparação de soluções.
- Equipamentos: incluem máquinas de produção e de controle de qualidade, instrumentos de análise e medição, além de outros dispositivos utilizados no processo de fabricação e controle de qualidade dos medicamentos.
- Insumos correlatos: englobam uma variedade de materiais relacionados à produção, controle de qualidade e embalagem dos produtos farmacêuticos, como itens de laboratório, equipamentos de produção, instrumentos de medição e utensílios de embalagem.
Esses são os principais insumos utilizados na indústria farmacêutica. Cada um desempenha um papel crucial na produção de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade.
Assim, garantindo que atendam aos padrões regulatórios estabelecidos pelas autoridades de saúde.
Insumos farmacêuticos: conhecendo algumas das principais normas da Anvisa
A Anvisa é o órgão responsável por regulamentar e fiscalizar os produtos farmacêuticos no Brasil, garantindo que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia necessários para proteger a saúde da população.
Portanto, algumas das principais normas da entidade para produtos farmacêuticos incluem:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 58/2014: regulamenta os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os de referência.
- RDC n.º 63/2014: define os requisitos técnicos e administrativos sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras de controle especial.
- RDC n.º 73/2016: define os critérios sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e outras providências.
- RDC n.º 166/2017: fala sobre a validação de métodos analíticos.
- RDC n.º 658/2022: é a versão mais atualizada da resolução. Ela dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.
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